Quality Regulatory Affairs of Medical Devices jobs

Sous la responsabilité du Chef Conformité, l’auditeur externe est responsable de la gestion complète du processus de qualification des fournisseurs de Riva et d’AVIR PHARMA, de la qualification initiale à la requalification périodique, incluant la planification et la réalisation des audits BPF externes et internes, l’évaluation et le soutien au processus de gestion des évidences GMP selon les requis du GUI-0080, le suivi des plans d’actions correctives et préventives, la gestion des risques qualité, la participation à des activités d’évaluation préalable (due diligence) pour de nouveaux projets, ainsi que la mise en place, la révision et le maintien des ententes qualité. Le titulaire du poste contribue activement à assurer que les fournisseurs, sous-traitants et partenaires respectent les exigences applicables de Santé Canada, de l’ICH, des pharmacopées reconnues et des autres référentiels réglementaires pertinents. Le poste requiert une excellente capacité d’organisation, une gestion efficace des priorités et une ouverture à l’ajustement de celles-ci selon les besoins opérationnels, les enjeux qualité ou les demandes réglementaires.

Principales tâches et responsabilités : Audits externes et audits internes

• Soutenir le programme d’audits externes des fournisseurs ainsi que le programme d’audits internes, selon les besoins et les priorités établies.
• Préparer et maintenir le calendrier annuel des audits externes et internes.
• Planifier les audits avec les fournisseurs.
• Effectuer les audits externes et internes conformément aux BPF canadiennes en vigueur, aux procédures internes et aux référentiels applicables.
• Rédiger les rapports et effectuer le suivi des réponses.

Qualification, requalification et surveillance des fournisseurs

• Participer activement à la préqualification des nouveaux fournisseurs; émettre des recommandations quant au niveau BPF des fournisseurs.
• Effectuer la gestion des risques liés aux enjeux de qualité conformément aux procédures de Riva et d’AVIR Pharma.
• Faire preuve du jugement professionnel nécessaire pour identifier les enjeux potentiels avec certains fournisseurs et les escalader en temps opportun aux personnes appropriées, lorsque ceux-ci peuvent avoir un impact sur la qualité, la conformité, les échéanciers ou la continuité des activités.
• Participer, au besoin, aux activités de due diligence pour de nouveaux projets, incluant l’évaluation préliminaire de fournisseurs, sites, services ou partenaires potentiels, ainsi que l’identification des risques qualité, réglementaires ou GMP pouvant avoir un impact sur le projet.
• Soutenir le processus de gestion des évidences GMP conformément aux exigences du GUI-0080, incluant la collecte, l’évaluation, le suivi, la mise à jour et l’archivage des documents requis pour la qualification et le maintien du statut des fournisseurs.
• Gérer le cycle de vie complet des fournisseurs, incluant la qualification initiale, l’évaluation et l’approbation des sites et services, le suivi continu de la performance, la requalification périodique et la gestion des changements pouvant avoir un impact qualité ou réglementaire.
• Assurer le suivi des actions requises à la suite des audits, des observations, des écarts, des changements, des plaintes critiques, des rappels ou des résultats d’inspections réglementaires défavorables impliquant des fournisseurs.

Ententes qualité et obligations contractuelles GMP

• Mettre en place, négocier, réviser et maintenir les ententes qualité avec les fournisseurs, partenaires et sous-traitants, afin qu’elles reflètent les responsabilités, les sites, les produits, les services et les exigences réglementaires applicables.
• Préparer les indicateurs de performance clés liés aux audits externes et internes, à la qualification des fournisseurs, au statut des ententes qualité, aux suivis d’actions et aux activités de conformité applicables.
• Utiliser et maintenir les informations pertinentes dans les systèmes et outils applicables, notamment SharePoint, Dot Compliance et la suite Microsoft Office, afin d’assurer la traçabilité, le suivi documentaire et la gestion efficace des activités.
• Gérer les priorités de façon proactive et faire preuve de flexibilité lorsque les besoins opérationnels, les échéanciers, les urgences qualité ou les exigences réglementaires nécessitent un ajustement des priorités établies.
• Effectuer toute autre tâche connexe liée aux activités de conformité.

Compétences, connaissances et aptitudes :

• Capacité à interpréter les diverses réglementations relatives aux BPF afin de réaliser les programmes d’audits externes et internes.
• Maîtrise des exigences BPF de Santé Canada, et des normes de l’UE pour tous les secteurs d’activité liés aux médicaments, aux produits de santé naturels et aux instruments médicaux.
• Capacité à communiquer aisément afin de favoriser des échanges constructifs avec les partenaires et les fournisseurs.
• Personne organisée, structurée et rigoureuse, possédant un bon esprit d’analyse, un excellent sens de l’observation et la capacité de gérer simultanément plusieurs dossiers ayant des niveaux de priorité variables.
• Bon jugement professionnel et capacité à reconnaître les situations nécessitant une escalade, notamment lorsqu’un enjeu fournisseur présente un risque potentiel pour la conformité, la qualité des produits, les délais ou les engagements réglementaires.
• Capacité de rédaction technique claire, concise et adaptée aux rapports d’audit, évaluations de risques, ententes qualité, suivis réglementaires et communications avec les fournisseurs.

Exigences et compétences clés :

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences, avec au moins 5 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique. Une expérience en audits externes et internes constitue un atout.
• Connaissance approfondie des BPF canadiennes, des normes ICH ainsi que des pharmacopées USP, EP et BP.
• Maîtrise des différentes exigences réglementaires liées aux différents secteurs d’activité de Riva-Trianon et d’AVIR Pharma (DIN, NPN, narcotiques, produits stériles).
• Expérience souhaitée avec différentes formes posologiques et catégories de produits, notamment les produits de santé naturels, les instruments médicaux, les produits stériles injectables, les produits ophtalmiques, les crèmes, les liquides, les comprimés, les capsules et autres formes pharmaceutiques pertinentes.
• Habileté à travailler dans un environnement dynamique où les priorités peuvent changer rapidement, tout en maintenant un haut niveau de qualité, de suivi et de conformité.
• Maîtrise de l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit.
• Connaissance des outils de communication à distance et capacité à collaborer efficacement avec des fournisseurs, partenaires et collègues situés dans différents pays ou fuseaux horaires.
• Personne structurée, organisée et soucieuse du détail.
• Maîtrise des outils informatiques et documentaires utilisés dans un environnement qualité, notamment SharePoint, Dot Compliance et la suite Microsoft Office.
• Ce poste requiert des déplacements, incluant certains voyages à l’extérieur du pays, notamment pour la réalisation d’audits externes et de visites chez les fournisseurs.

Rémunération : 65 205,55$ à 106 213,97$ par an

Avantages :

• Assurance Dentaire
• Assurance Invalidité
• Assurance Vision
• Cotisation égale au RÉER
• Événements d'Entreprise
• Gym sur place
• Heures d'arrivée et de départ flexibles
• Programme d'Aide aux Employés
• Stationnement sur place

Lieu du poste : En présentiel