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À propos de nous

Accord Healthcare Inc. est une entreprise pharmaceutique jeune et dynamique. Opérant au Canada depuis 2009, Accord Healthcare s'engage à fournir des médicaments génériques de haute qualité et rentables aux patients canadiens. En étant intégrée verticalement et en possédant toutes les étapes du développement pharmaceutique et du processus de production, Accord apporte aux patients des médicaments de haute qualité plus rapidement, plus économiquement et avec une plus grande innovation que nos rivaux. Au Canada, nous avons recentré notre stratégie sur les produits solides oraux afin de créer une meilleure valeur tout en répondant aux besoins de nos partenaires grossistes et pharmacies de détail. Accord Healthcare commercialise plus de 50 molécules génériques orales solides et injectables. Conformément à l'accent que nous mettons sur la sécurité des patients et des médicaments, Accord a lancé une gamme de produits d'oncologie IV prêts à l'emploi. Le monde des produits pharmaceutiques évolue et Accord est l'une des sociétés à la croissance la plus rapide du secteur générique canadien. Regardez-nous évoluer pour relever les défis du futur. Accord Healthcare est une filiale en propriété exclusive d'Intas Pharmaceutical ; une société pharmaceutique mondiale verticalement intégrée spécialisée dans le développement et la fabrication d'API, de médicaments génériques et de produits biopharmaceutiques.

Il s'agit d'un poste de bureau à Montréal (Kirkland, QC). Nous offrons un modèle de travail hybride. Nous recrutons un associé (niveau d’entrée) aux affaires réglementaires bilingue (anglais et français).

L'associé aux affaires réglementaires est responsable de soutenir l'exécution des activités liées à la pharmacovigilance, aux affaires réglementaires et à l'étiquetage.

L'associé se concentrera sur l'examen des documents de pharmacovigilance et les activités d'étiquetage, y compris la préparation des monographies de produits et l'examen des notices d’emballage. L'associé s'assurera de l'exactitude des exigences réglementaires et des exigences des clients et veillera au conformité de la réglementation canadienne.

Responsabilités premières:

• Participer aux activités quotidiennes pour soutenir le département des affaires réglementaires (RA) et de la pharmacovigilance (PV) conformément aux BPV, BPD, BPF et aux politiques et les procédures normale d'exploitation (SOPs) de l'entreprise
• Gestion de la licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) y compris la présentation des demandes de modification de LEPP à Santé Canada
• Traitement des informations médicales, y compris la préparation, la révision et la maintenance des documents à envoyer aux demandeurs
• Préparation de monographies de produits (anglais et français) pour les nouvelles soumissions et pour les mises à jour de sécurité, y compris les mises à jour de sécurité pour être en ligne avec les produits de référence canadiens
• Préparation des monographies de produit selon le dernier modèle de Santé Canada (actuellement, le modèle principal)
• Soutenir les soumissions de Santé Canada (PADN, PDN et SPADN/SPDN), y compris la soumission de séquences (eCTD) à Santé Canada
• Examen et approbation des étiquettes de produits et des notices d'emballage conformément aux dernières réglementations canadiennes, aux normes GS1 et aux exigences des clients
• Préparation des demandes de certificats de produits pharmaceutiques auprès de Santé Canada
• Traitement et suivi des demandes d'accès à l'information auprès de Santé Canada
• Saisie de données dans GS1 ProSync pour le registre ECCnet
• Soutenir la préparation des documents réglementaires/pharmacovigilance, la maintenance des outils de suivi et effectuer d'autres activités à la demande du Chef, affaires réglementaires et pharmacovigilance, ou du VP, qualité et conformité globales.
• Exigences minimales en matière d'éducation :
• B.Sc ès Science: sciences pharmaceutiques, pharmacologie, biochimie, chimie, microbiologie, biotechnologie ou équivalent.

Expérience et compétences requises:

• Capacité à s'adapter rapidement à un environnement changeant et à gérer plusieurs priorités tout en utilisant les ressources appropriées conformément aux échéanciers/échéances et aux réglementations appropriées.
• Volonté d'apprendre et capacité de travailler de façon autonome.
• Démontre sa capacité à travailler en partenariat avec d'autres (internes et externes).
• Souci du détail: haut niveau de précision et de qualité dans le travail.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes, compétences analytiques et esprit critique.
• Compétences supérieures en communication, bilinguisme oral et écrit (anglais et français).
• Maîtrise de Microsoft Office: Word, Excel, Power Point et Outlook.
• Connaissance de la réglementation et des lignes directrices canadiennes, des BPV, des BPD et des BPF.

Application

Pour postuler, veuillez envoyer votre curriculum vitae.

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About us

Accord Healthcare Inc. is a young and dynamic pharmaceutical company. Operating in Canada since 2009, Accord Healthcare is committed to providing high quality, cost effective generic medicines to Canadian Patients. By being vertically integrated and owning all steps of pharmaceutical development and production process, Accord brings high quality medicines to patients faster, more economically and with greater innovation than our rivals. In Canada, we have refocused our strategy on oral solid products in order to create better value while supporting the needs of our wholesaler and retail pharmacy partners. Accord Healthcare markets more than 50 oral solid and injectable generic molecules. In line with our focus on patient and medicines safety, Accord has introduced a range of Ready-to-Use IV oncology products. The world of pharmaceuticals is changing and Accord is one of the fastest growing companies in the Canadian generic sector. Watch us evolve to meet the challenges of the future. Accord Healthcare is a wholly owned subsidiary of Intas Pharmaceutical; a vertically integrated global pharmaceutical company specializing in the development and manufacturing of APIs, Generic Medicines and Biopharmaceuticals.

This is an office-based position in Montreal (Kirkland, QC). We offer a hybrid work model. We are hiring a bilingual (English and French) Regulatory Affairs Associate (Entry-Level).

The Regulatory Affairs Associate is responsible for supporting the execution of activities related to pharmacovigilance, regulatory affairs and labeling.

The Associate will focus on reviewing pharmacovigilance documents and labelling activities including product monograph preparation and review of package inserts. The Associate will ensure accuracy of both regulatory and customer requirements and will ensure compliance with Canadian regulations.

Primary Responsibilities:

• Participate in day-to-day activities to support the Regulatory Affairs (RA) and Pharmacovigilance (PV) department according to GVPs, GDPs, GMPs and company policies and SOPs
• Maintenance of the Drug Establishment License (DEL) including drug amendment applications to Health Canada
• Medical Information handling including the preparation, review and maintenance of documents to send to inquirers
• Preparation of Product Monographs (English and French) for new submissions and for safety updates including safety updates to be in line with Canadian Reference Products
• Preparation of Product Monographs as per the latest Health Canada template (currently, Master Template)
• Support Health Canada submissions (ANDS, NDS and SANDS/SNDS) including sequence submission (eCTD) to Health Canada
• Review and approval of artworks (product labels and package inserts) according to latest Canadian regulations, GS1 standards and customer requirements
• Preparation of Certificate of Pharmaceutical Product Applications to Health Canada
• Handling and tracking of Access to Information Requests from Health Canada
• Data Entry into GS1 ProSync for ECCnet Registry
• Support the preparation of regulatory/pharmacovigilance documents, maintenance of tracking tools, and performs other activities as requested by the Manager of Regulatory Affairs and Pharmacovigilance or Vice President of Global Quality and Compliance.

Education Minimum Requirements:

• B.Sc in Science: pharmaceutical sciences, pharmacology, biochemistry, chemistry, microbiology, biotechnology or equivalent.

Required Experience and Skills:

• Ability to quickly adapt to a changing environment and handle multiple priorities while utilizing appropriate resources in accordance with timelines/deadlines and appropriate regulations.
• Willingness to learn and ability to work independently.
• Demonstrates ability to work in partnership with others (internally and externally).
• Attention to detail: High level of accuracy & quality in work.
• Excellent problem solving skills, analytical skills and critical thinking.
• Superior communication skills, oral and written bilingualism (English and French).
• Proficiency with Microsoft Office: Word, Excel, Power Point and Outlook.
• Knowledge of Canadian regulations and Guidelines, GVPs, GDPs and GMPs.

Application

To apply, please send a Resume.

Job Type: Full-time

Pay: $50,000.00-$55,000.00 per year

Work Location: Hybrid remote in Kirkland, QC H9H 5B9