Archiviste Médicale jobs in Quebec Province

Duchesnay Inc., située à Blainville, est une entreprise pharmaceutique spécialisée en santé de la femme. Elle offre un portefeuille de produits innovants et efficaces visant à soutenir la santé et la qualité de vie des femmes. L'entreprise propose des installations modernes ainsi qu'un milieu de travail stimulant, sécuritaire et collaboratif. Le groupe pharmaceutique Duchesnay détient également le sceau CONCILIVI, qui reconnaît ses efforts en matière d'équilibre travail-vie personnelle.

Nous sommes à la recherche d'un.e Professionnel.le en affaires réglementaires pour soutenir la préparation, la soumission et le maintien des dossiers réglementaires liés à des produits pharmaceutiques innovateurs, génériques et orphelins au Canada, aux États-Unis et sur les marchés internationaux. La personne titulaire du poste contribuera à la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des produits et collaborera avec différentes équipes afin de soutenir les initiatives réglementaires de l'organisation.

Mode de travail hybride : 1 journée par semaine en présentiel

Sommaire du poste

Dans ce rôle, l’Associé.e soutient les activités de pharmacovigilance, d’innocuité des médicaments et d’information médicale en assurant le traitement rigoureux des informations reçues, la documentation conforme des activités et la production de données fiables pour les équipes internes, les partenaires et les autorités réglementaires.

• Traiter les rapports d’événements indésirables selon nos procédures internes et la réglementation fédérale;
• Participer à l'évaluation médicale des cas individuels de pharmacovigilance, y compris le codage et la stratégie de suivi;
• Contribuer aux évaluations médicales des rapports de synthèse;
• Participer à la gestion de signaux et aux stratégies d’atténuation des risques;
• Évaluer si une mesure étrangère présente un risque sérieux pertinente pour le Canada;
• Effectuer et documenter l'examen la revue de littérature scientifique pour la surveillance de l’innocuité;
• Répondre aux demandes d’information des professionnels de la santé, des consommateurs et des représentants;
• Traiter et documenter les plaintes relatives aux produits;
• Rédiger et réviser les lettres de réponse d'information médicale;
• Préparer la formation et le matériel pour les lancements de nouveaux produits;
• Contribuer au contenu médical et à la révision du matériel promotionnel et des sites Web.

Qualifications

• Professionnel(le) de la santé (de préférence) ou baccalauréat en sciences de la santé;
• Minimum 2 ans d'expérience en sécurité des médicaments ou en pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique;
• Capacité à utiliser une base de données informatiques (Argus Safety et/ou Scimax-MI un atout;
• Connaissance de la terminologie MedDRA;
• Maîtrise de Microsoft Office;
• Bilingue (Français/Anglais).

Compétences

• Solide compétences techniques et scientifiques dans la recherche et en interprétation de données;
• Excellentes habiletés en communication et en documentation;
• Esprit analytique et grand souci du détail;
• Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles;
• Capacité d'adaptation et de flexibilité.

Type d'emploi : Temps plein, Permanent

Question(s) de présélection:

• Habiletés en communication et organisation

Formation:

• Baccalauréat (Obligatoire)

Expérience:

• affaires réglementaires: 3 ans (Obligatoire)

Langue:

• Bilingue (Obligatoire)

Lieu du poste : Télétravail hybride à Blainville, QC J7C 5E2