Documentalist (QA) / Documentaliste (AQ)
Odan Laboratories - Pointe-Claire, QC

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POSITION SUMMARY

The Documentalist is responsible for creating documentation (master files) for the quality assurance team in regards to raw materials, packaging components, finished products and stability in compliance with GMP. In addition, the Documentalist will manage the document storage and updating of databases.

KEY RESPONSIBILITIES

  • Continuous updating of Master records production specifications and analytical methods for raw materials, finished products and packaging components;
  • Follow up on quality systems: CCFS, Capas, OOS, deviations, exceptions and complaints;
  • Updating protocols and stability reports;
  • Updating lists of methods, specifications and protocols stability;
  • Updating lists of raw materials, packaging components and finished products released;
  • Filing of all documents QC / QA - assets and obsolete;
  • Preparation / review of the records of finished products (production and packaging) and raw materials;
  • Responsible for ordering chemicals and other;
  • Active participation in the preparation of bids;
  • Preparation of monthly reports with key performance indicators (KPI)
  • Update MSDS

SKILLS

  • Education: Administration (college level) and Good documentation practices, BSc. or BA, an asset
  • Experience in writing Quality Assurance, Quality Control or Regulation folders an asset
  • Specialized Training: Knowledge of Good Manufacturing Practices and general knowledge of safety rules.
  • Administrative Skills: Knowledge of Microsoft Office (Word, Excel, Outlook), good planning and organization skills, critical thinking, leadership, and goal-oriented
  • Interpersonal skills: Firm, diplomatic, reliable, persuasive, consistent, flexible, sensitive, objective, loving teamwork
  • Other: Perfectly bilingual (French and English) oral and written

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SOMMAIRE DU POSTE

Responsable de créer la documentation (dossiers maître) pour l’équipe de l’assurance de la qualité en ce qui a trait aux matières premières, aux composantes d'emballage, aux produits finis et à la stabilité en respect de la réglementation des BPF. De plus, le titulaire du poste devra gérer l’archivage de documents et la mise à jour de bases de données.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

  • Mise à jour continue des dossiers Maître de production, des spécifications et des méthodes analytiques pour les matières premières, les produits finis et les composantes d’emballage;
  • Suivi sur les systèmes de qualité : CCFs, CAPAs, OOS, déviations, exceptions et plaintes;
  • Mise à jour des protocoles et rapports de stabilité;
  • Mise à jour des listes des méthodes, spécifications et protocoles de stabilité;
  • Mise à jour des listes des matières premières, composantes d’emballage et produits finis relâchés;
  • Classement de tous les documents QC/QA – actifs et obsolètes;
  • Préparation/révision des dossiers des produits finis (production et conditionnement) et des matières premières ;
  • Responsable pour les commandes des produits chimiques et autres;
  • Participation active dans la préparation des soumissions;
  • Préparation des rapports mensuels avec les indicateurs de performance (KPI)
  • Mettre à jour les MSDS

COMPÉTENCES

  • Education: Administration (niveau collégial) et Bonnes pratiques de documentation, BSc. ou BA, un atout
  • Expérience: Expérience en rédaction de dossiers en Assurance qualité, Contrôle qualité ou Réglementation, un atout
  • Formation spécialisée: Connaissance des Bonnes pratiques de fabrication et connaissance générale des règles de sécurité.
  • Compétences administratives: Connaissances de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Outlook), bonnes habiletés de planification et d’organisation, pensée critique, leadership, et orienté vers les objectifs
  • Compétences interpersonnelles: Ferme, diplomatique, fiable, persuasif, cohérent, flexible, sensible, objectif, aimant le travail d’équipe
  • Autre: Parfaitement bilingue (français et anglais) à l’orale et à l’écrite

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